Studien beim Mammacarcinom

1. Neoadjuvante Therapie

Eine neoadjuvante, d.h. eine präoperative Therapie als Chemotherapie oder auch als antihormonelle Therapie in Tablettenform hat das Ziel, den bestehenden Tumor zu verkleinern. Zudem hat sie den Vorteil, das Ansprechen einer gewählten Therapie direkt anhand der Tumorgröße beurteilen zu können. Im Optimalfall ist der Tumor am Therapieende nicht mehr nachweisbar. Die neoadjuvante Therapie ersetzt allerdings nicht die operative Therapie. Auch wenn kein Tumor mehr nachweisbar ist, muss diese durchgeführt werden.

Studien:
In unserem Zentrum sind neoadjuvante Therapien unter Studienbedingungen in Planung.

2. Adjuvante Therapie

Als adjuvante Studien bezeichnet man an die Operation anschließende Verfahren, um Rückfälle zu vermeiden und noch eventuell im Körper vorhandene Krebszellen zu vernichten. Ziel ist die Heilung der Erkrankung. Hierzu zählen zum Beispiel die Chemotherapie oder Antikörpertherapie nach der Operation, die antihormonelle Therapie oder die Strahlentherapie.

Studien:
Breast Cancer in Pregnancy- BCP- Studie:
Brustkrebs in der Schwangerschaft ist selten. Bei 3 % aller erkrankten Frauen wird die Diagnose in der Schwangerschaft festgestellt. Um auch in diesem Fall verlässliche Daten und Therapiekonzepte zur Verfügung stellen zu können, ist es wichtig, dass Daten zu Diagnostik und Therapie sowie auch die möglichen Auswirkungen auf das Kind gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden können. Bei der BCP Studie handelt es sich um eine sog. Registerstudie, in der Daten zu Diagnostik und Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Schwangerschaft zentral gesammelt und ausgewertet werden.

3. Operative Studien

INSEMA (Intergroup-Sentinel-Mamma)
In der Behandlung des Brustkrebs wurden früher sehr eingreifende, als auch komplikati-onsträchtige operative Maßnahmen ergriffen. In den letzten Jahren wurde durch Studien nachgewiesen, dass diese nicht immer gerechtfertigt sind. So wird in frühen Brustkrebs-stadien das Ausmaß des Eingriffes an der Brust selbst als auch in der Achselhöhle immer weiter reduziert.
Derzeit stellt sich die Frage, ob einerseits in geeigneten Fällen Eingriffe an der Achselhöhle überhaupt noch erfolgen müssen und andererseits, ob die Reduktion der Ausdehnung der operativen Maßnahmen an der Achselhöhle wirklich gefahrlos zu vertreten ist.
Auf beide Fragen soll die INSEMA-Studie eine abschließende Antwort geben.

Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium ohne erkennbaren Lymphknotenbefall in der Ach-selhöhle, bei denen eine brusterhaltende Operation geplant ist und die mindestens 35 Jahre alt sind, dürfen an der Studie teilnehmen. Zudem müssen sie mit einer Nachbestrahlung der betroffenen Brust einverstanden sein.

Im ersten Schritt werden per Zufall alle teilnehmenden Frauen zwei Gruppen zugeteilt. Bei der einen Patientinnengruppe wird im Rahmen der Brustoperation die standardgemäße Entfernung der Wächterlymphknoten in der Achselhöhle durchgeführt, bei der anderen Gruppe wird auf den Eingriff in der Achselhöhle verzichtet.

Sollten nun wider Erwarten die Wächterlymphknoten befallen sein, ist das weitere opera-tive Vorgehen abhängig von der Anzahl der befallenen Lymphknoten.

Bei Frauen mit mindestens drei befallenen Wächterlymphknoten wird die standardmäßige Entfernung weiterer Lymphknoten aus der Achselhöhle notwendig.

Frauen jedoch mit nur ein bis zwei befallenen Wächterlymphknoten werden erneut per Zufall in zwei Gruppen verteilt. Bei der einen Patientinnengruppe wird in einem zweiten Eingriff die standardmäßige Entfernung weiterer Lymphknoten durchgeführt und in der anderen Gruppe wird darauf verzichtet.

Zudem werden im Rahmen der INSEMA-Studie alle relevanten Daten zur Bestrahlung der Brust komplett erfaßt.

Die postoperative Behandlung erfolgt gemäß den aktuellen Leitlinien. Eine Nachbeobachtung ist über 5 Jahre geplant. 

4. Palliative Therapie

Liegt ein fortgeschrittener Brustkrebs mit Absiedlung in Organe wie Lunge, Leber oder Knochen vor, spricht man von einer palliativen Situation. Ziel ist es in dieser Situation nicht nur eine Therapie anzubieten, die das Fortschreiten der Erkrankung wirksam verhindert, sondern die Lebensqualität der Patientin soll durch die Therapie so wenig wie möglich beeinträchtigt werden.

Studien:

BRAWO:
Postmenopausale Patientinnen mit hormonrezeptorpositiver, Her2-neu-negativer Brustkrebserkrankung können bei lokalem Fortschreiten der Erkrankung als auch beim Auftreten von Absiedelungen in Organe und Knochen mit Exemestan und Everolimus behandelt werden. Everolimus macht die Krebszelle wieder sensibel für eine erneute antihormonelle Therapie.
Voraussetzung für dieses bereits etablierte und zugelassene Therapiekonzept ist die Beschwerdefreiheit der Patientin trotz Organabsiedelungen, als auch die antihormonelle Vorbehandlung mit Tamoxifen und Letrozol oder Arimidex.
In dieser sogenannten „Nicht interventionellen Studie“ (NIS) werden besonders die Nebenwirkungen, deren spezielle Behandlung, das Therapiemanagement, also auch die Lebensqualität der einzelnen Patientin zentral erfaßt und gesammelt.

Detect III – Studie:
Diese Studie richtet sich an Patientinnen mit initial Her2neu negativem metastasierten Brustkrebs bei denen im Blut Her2neu positive zirkulierende Tumorzellen nachgewiesen werden können. Verglichen wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer antineoplastischen (dies kann eine antihormonelle Tablettentherapie aber auch eine Chemotherapie sein) Therapie mit einer antineoplastischen Therapie in Kombination mit Lapatinib.

Detect IV-Studie a/b:
Diese Studie richtet sich an Patientinnen mit initial Her2-neu negativem metastasiertem Brustkrebs, bei denen im Blut Her2-neu negative zirkulierende Tumorzellen nachgewiesen werden. Sollte für diese Patientinnen eine endokrine Therapie vorgesehen sein, wird diese mit Everolimus verabreicht. Innerhalb der Studie kann Everolimus wie zugelassen mit Exemestan, aber auch mit Letrozol, Anastrozol oder Tamoxifen kombiniert werden. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Therapie wird dann im Rahmen der DETECT IV a - Studie dokumentiert.

Wenn für diese Patientin jedoch eine Chemotherapie vorgesehen ist, wird ihr im Rahmen der DETECT IV-b – Studie Eribulin verabreicht und dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit erhoben. Eribulin kann unter Studienbedingungen schon bei der Erstbehandlung in der metastasierten Situation eingesetzt werden, unabhängig von der Vorbehandlung.

Step up
Alle Patientinnen, die an metastasiertem Brustkrebs oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialcarcinom erkrankt sind und mit dem Chemotherapeutikum Vinorelbin behandelt werden sollen, können in die Studie aufgenommen werden. Dabei kann Vinorelbin in Form von Tabletten gegeben werden, als auch in Kombination mit einer Infusion. Es zeichnet sich durch eine gute Verträglichkeit aus und bewirkt in der Regel keinen Haarausfall. Die ersten 8 Wochen der Behandlung im Rahmen der klinischen Routine werden hinsichtlich Lebensqualität unter Therapie, Auftreten von Nebenwirkungen und Zufriedenheit von Patient und Arzt in dieser nicht interventionellen Studie erfasst. Erhoben werden soll insbesondere auch die Anfangsdosierung des Vinorelbins.

Brain Metastases in Breast Cancer - BMBC-Studie
Bei der Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom stellt die Zunahme des Auftretens von Hirnmetastasen ein zunehmendes Problem dar. Leider sind bislang die Erkenntnisse über die Mechanismen dieser Metastasierung und auch die Möglichkeiten der Therapie sehr begrenzt. Diese Registerstudie soll deshalb dazu beitragen, Daten zu Diagnostik und Therapie sowie Erkrankungsverläufe von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zentral zu sammeln und auszuwerten. Darüber hinaus sind wissenschaftliche Projekte geplant, die mit Untersuchungen an vorhandenem Paraffingewebe dazu beitragen sollen, die Ursachen für die Entstehung von Hirnmetastasen bei einer Brustkrebserkrankung besser zu verstehen. Hiermit soll zukünftig die Behandlung unserer Patientinnen verbessert werden.

4. Brustkrebs in besonderen Situationen

Male Studie:
Brustkrebs bei Männern ist selten. Die optimale Therapie des männlichen hormonrezeptor - positivem Mammakarzinoms ist unbekannt. Die Therapie der betroffenen Männer orientiert sich bislang an den Daten und Ergebnissen für Frauen. Diese Studie untersucht nun bei Männern mit einer Brustkrebserkrankung das Verhalten des Östradiolspiegels, Wirksamkeit und Verträglichkeit unter einer Therapie mit dem Standardmedikament Tamoxifen, einer Kombination aus Tamoxifen und einem GnRH – Analogon und einer Therapie mit einem Aromataseinhibitor in Kombination mit einem GnRH- Analogon. Die Therapie kann in unterschiedlichen Krankheitssituationen im Rahmen der Studie gegeben werden- als neoadjuvante, adjuvante oder palliative Therapie. Die Therapie innerhalb der Male Studie ist auf 6 Monate beschränkt.

Register Mammacarcinom des Mannes
In Europa liegt die Rate des männlichen Brustkrebs bei ca. 1% aller Brustkrebserkrankungen. Zuverlässige Daten für Deutschland existieren nicht. Die optimale Therapie der betroffenen Männer ist bisher nicht bekannt und orientiert sich bislang an den Daten und Ergebnissen für Frauen. In dieser Studie, einer sogenannten Registerstudie, werden die Daten zu Diagnostik und Therapie sowie auch die Nebenwirkungen dieser Therapien zentral gesammelt und ausgewertet.

Übelkeit und Erbrechen unter Chemotherapie – AkyPro
Zur besseren Verträglichkeit einer Chemotherapie erhalten Patientinnen eine geeignete Begleitmedikation. Auch das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen kann damit verhindert oder verbessert werden.
Bei Erwachsenen, die zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie mit hoch oder mäßig emetogenem Potential Akynzeo® (Netupitant 300mg/Palonosetron 0,5mg) erhalten, wird die Lebensqualität erfasst.
An den ersten drei aufeinanderfolgenden Zyklen einer Chemotherapie werden anhand von Fragebögen und einem Patiententagebuch die Lebensqualität, die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit von Akynzeo® unter klinischen Alltagsbedingungen dokumentiert.